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    【ChiCTR2300069780】灸药结合治疗慢阻肺稳定期临床疗效的大样本、多中心、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069780

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-03-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性阻塞性肺疾病

    试验通俗题目

    灸药结合治疗慢阻肺稳定期临床疗效的大样本、多中心、随机对照研究

    试验专业题目

    灸药结合治疗慢阻肺稳定期临床疗效的大样本、多中心、随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    330004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    客观评价灸药结合对慢阻肺稳定期的临床疗效及其优势，比较热敏灸结合补元汤与三联吸入治疗慢阻肺稳定期的疗效，形成高质量循证医学证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    多中心随机化分配：各分中心受试对象的随机分配采用中心随机化方法，由中国中医科学院统一控制，随机分组结果采用中央随机分配系统通过语音电话、网络进行发布。随机化操作过程、随机分配方案的隐藏均由该系统完成。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家传承创新中心建设项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    138

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-29

    试验终止时间

    2025-03-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合GOLD2023慢阻肺诊断标准，且GOLD分级为 2或3级者； 2. 符合气阳虚弱证特征； 3. 患者咳嗽、咳痰、呼吸困难等症状稳定或轻微，持续至少2周； 4. 背侧足太阳膀胱经两外侧线以内,肺俞穴和膈俞穴两水平线之间的区域或前胸部第一肋间隙、第二肋间隙自内向外至6寸范围内区域出现穴位热敏； 5. 40岁≤年龄≤85岁； 6. 患者神志正常，能正确表达灸感，行为配合； 7. 自愿受试并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 处于急性加重期的患者； 2. 合并可造成气喘或呼吸困难的其它疾病患者如支气管扩张、支气管哮喘、肺心病、肺纤维化、肺结核等； 3. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及影响其生存质量的严重疾病； 4. 受试者被探查部位皮肤缺损、溃疡等不适宜施行温和灸者； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 对艾灸不能耐受者； 7. 激素依赖型病人，或入选前4周内，使用过全身性肾上腺皮质激素注射剂(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和口服)者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江西中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330004

    联系人通讯地址

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