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    【ChiCTR2200058318】CD19嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发CD19阳性B细胞恶性淋巴瘤安全性与有效性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058318

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-04-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    难治/复发CD19阳性B细胞恶性淋巴瘤

    试验通俗题目

    CD19嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发CD19阳性B细胞恶性淋巴瘤安全性与有效性的临床研究

    试验专业题目

    CD19嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发CD19阳性B细胞恶性淋巴瘤安全性与有效性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的是评估CAR-T细胞治疗CD19阳性复发或难治的B细胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性，并初步观察疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究为自身前后对照研究，无需随机分组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京双赢科创生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-04-01

    试验终止时间

    2024-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.组织病理诊断为 CD19 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤； 2.年龄 15-80 周岁； 3.满足以下三种情况的一种，皆可入组： （1）接受过一种标准化疗方案和一种挽救方案治疗后复发或难治性的 B 细胞淋巴瘤患者，化疗方案为利妥昔单抗或其他的 CD20 抗体药物以及适用于其疾病的最少两种化疗方案，其中一种化疗应包括蒽环类抗生素；经过这些方案化疗后患者维持SD(SD 持续时间≤12 个月)，或仍然进展； （2）经过两次化疗以后部分缓解（PR）或仍然存在微小残留病变； （3）自体造血干细胞移植后复发的患者； 4.预计存活期≥12 周； 5.心、肝、肾功能良好： （1）血清肌酐≤ 1.5 mg/dL（1mg/dl=88.4umol/L）； （2）血清 ALT/AST ≤ 2.5 ULN； （3）总胆红素 ≤ 1.5 mg/dl（1mg/dl=17.1umol/L）； （4）心脏射血分数≥ 50%，心脏超声显示无心包积液； 6.美国东部肿瘤协作组活动状态评分(EOCG)0-3 分； 7.能够理解和自愿签署知情同意书；如果受试者为儿童，则由其监护人签署知情同意书。；

    排除标准

    1.孕妇或哺乳期妇女； 2.具有未控制的感染； 3.活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 4.回输前 1 周内使用过类固醇激素的患者； 5.回输前两周使用过美罗华的患者； 6.药物不可控制的中枢神经系统系统病灶； 7.HIV 感染患者； 8.其它有可能与本临床研究相冲突的疾病，包括心血管、神经、精神疾病等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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