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    【ChiCTR2200056888】CD19/CD22嵌合抗原受体T细胞cocktail联合回输治疗难治/复发性急性B淋巴细胞白血病安全性与有效性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056888

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-02-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    难治/复发性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）

    试验通俗题目

    CD19/CD22嵌合抗原受体T细胞cocktail联合回输治疗难治/复发性急性B淋巴细胞白血病安全性与有效性的临床研究

    试验专业题目

    CD19/CD22嵌合抗原受体T细胞cocktail联合回输治疗难治/复发性急性B淋巴细胞白血病安全性与有效性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本次临床试验的目的是在前期CD19 CAR T细胞单独回输以及CD22 CAR T细胞单独回输治疗难治、复发性B-ALL的的临床试验的数据基础上，采用cocktail的方式给CD19、CD22双阳的急性难治复发性B-ALL病人进行联合回输，旨在评价本公司CD19/CD22 CAR T细胞cocktail治疗这部分病人的安全性与有效性,使更多B-ALL病人获益。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    本研究为自身前后对照研究，无需随机分组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京双赢科创生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-03-01

    试验终止时间

    2024-02-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.临床诊断为难治/复发性的CD19、CD22双阳性B-ALL： （1）至少接受过2-4个周期的联合化疗但未达完全缓解； （2）化疗或靶向治疗或CD19 CAR T免疫治疗缓解后复发者； （3）不适宜或无条件进行造血干细胞移植患者； （4）经造血干细胞移植后复发患者； 2.年龄≥1周岁，＜70周岁； 3.美国东部肿瘤协作组活动状态评分(EOCG)≤2分； 4.能够理解和自愿签署知情同意书；如果受试者为儿童，则由其监护人签署知情同意书。；

    排除标准

    1.孕妇或哺乳期妇女； 2.具有未控制的感染； 3.活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 4.回输前1周内使用过类固醇激素的患者； 5.药物不可控制的中枢神经系统白血病； 6.活动性GVHD患者； 7.其它有可能与本临床试验相冲突的疾病，包括心血管、神经、精神疾病等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北燕达陆道培医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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