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    【ChiCTR-OIC-16009259】自体CD19-CART免疫细胞治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OIC-16009259

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    CD19 CAR-T细胞

    药物类型

    /

    规范名称

    CD19 CAR-T细胞

    首次公示信息日的期

    2016-09-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    难治复发急性B淋巴细胞白血病

    试验通俗题目

    自体CD19-CART免疫细胞治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病II期临床研究

    试验专业题目

    自体CD19-CART免疫细胞治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进一步确立自体CD19-CART治疗难治复发的B-ALL的安全性及有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    河北燕达陆道培医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-09-23

    试验终止时间

    2019-09-23

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）确诊为CD19标记阳性的急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)，化疗期间血液学复发，或原发耐药，或停药后血液学复发化疗1疗程不能获得完全血液学缓解；（2）年龄3-60岁；（3）形态学检查血原始及幼稚淋巴细胞<30%；（4）患者有自知能力，或患者签署委托书授权委托者，儿童患者的监护人签署知情及自愿同意书后加入本研究。；

    排除标准

    颅内高压或意识不清；症状性心衰或严重心律失常；呼吸衰竭；CD19-的血液肿瘤；弥漫性血管性内凝血；血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍；败血症或其它难以控制的感染；不可控制的糖尿病；严重精神紊乱；WHO体力状态分级≥3级；妊娠及哺乳期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北燕达陆道培医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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