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【CTR20210238】NA

基本信息
登记号

CTR20210238

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2021-02-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

NA

试验专业题目

具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备以下任何一项的r/r B-cell ALL受试者： a)已经取得CR的受试者外周血或骨髓再次出现原始细胞（比例>5%）； b)发生过任何自体/异基因干细胞移植后的骨髓再次出现原始细胞（比例>5%），并且移植距离干细胞移植超过3个月； c)通过标准化疗方案2个周期后未达到CR； d)对于费城染色体阳性（Ph+）的受试者，接受过≥2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物治疗后复发或难治，或者不耐受TKI类药物治疗；

排除标准

1.只有孤立的髓外病灶复发的患者；

2.合并其它恶性肿瘤；

3.曾经接受过抗CD19/CD3或其他抗CD19疗法治疗,CD19阳性白血病细胞比例≥90%除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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