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    【ChiCTR2200060751】达沙替尼 50mg 作为 CML-CP 初治患者一线治疗的安全性及有效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200060751

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    达沙替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达沙替尼片

    首次公示信息日的期

    2022-06-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    慢性粒细胞白血病

    试验通俗题目

    达沙替尼 50mg 作为 CML-CP 初治患者一线治疗的安全性及有效性研究

    试验专业题目

    达沙替尼 50mg 治疗初治 CML-CP 患者安全性及有效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估新诊断中国慢粒慢性期患者使用低剂量50mg达沙替尼作为一线治疗的安全性及有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    107

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-01

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18 岁（一般情况尚好，可适当放宽）； 2.新诊断 CML 慢性期，确诊小于 3 个月，未使用除羟基脲、干扰素外其他抗肿瘤药物，其他 TKI 使用时间不超过一个月； 3.无加速或急变期状态； 4.ECOG 小于 2； 5.患者为自愿患者，在充分了解试验的性质、试验的目的、预期可能的收益和可能发生的风险、既往研究的相关结果后，自愿同意参加本试验，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.合并严重肝肾功能异常患者（ALT > UTR，AST > 3UTR，EGFR < 50）； 2.3个月内心绞痛控制不佳、确诊或疑似先天性长QT综合征、有任何临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室颤或尖端扭转型室性心动过速）、入组前心电图上QTc间期延长（> 460毫秒）； 3.与CML无关的重大出血性疾病病史； 4.合并其他肿瘤的患者； 5.患有活动性、不受控制的精神障碍的患者包括：精神病、重度抑郁症和双相情感障碍； 6.本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验； 7.其他研究者认为不适合参加临床观察的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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