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    【CTR20181705】达沙替尼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181705

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达沙替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达沙替尼片

    首次公示信息日的期

    2018-10-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。

    试验通俗题目

    达沙替尼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    受试制剂与参比制剂作用于健康成年受试者在空腹及餐后状态下单中心开放随机单剂量两周期交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂达沙替尼片与参比制剂达沙替尼片（施达赛®）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂达沙替尼片50mg和参比制剂“施达赛®”50mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2018-11-12

    试验终止时间

    2018-11-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.有凝血功能障碍病史者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30 天内接受了大手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
    达沙替尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评144条
    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文25条
    市场信息
    • 药品招投标1459条
    • 企业公告4条
    • 药品广告11条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录23条
    • 参比制剂备案7条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息31条
    合理用药
    • 药品说明书15条
    • 医保目录8条
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    • 药品商品名查询48条
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