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      【CTR20233531】巯嘌呤微片在餐后条件下相对生物利用度研究

      基本信息
      登记号

      CTR20233531

      试验状态

      已完成

      药物名称

      巯嘌呤微片

      药物类型

      化药

      规范名称

      巯嘌呤微片

      首次公示信息日的期

      2023-11-03

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      适用于绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期。

      试验通俗题目

      巯嘌呤微片在餐后条件下相对生物利用度研究

      试验专业题目

      巯嘌呤微片在餐后条件下相对生物利用度研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100102

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本试验旨在研究单次餐后口服华润双鹤药业股份有限公司研制、生产的巯嘌呤微片（5 mg）的药代动力学特征；以Quinn Pharmaceuticals持证的巯嘌呤片（50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体药代动力学差异。 探索性分析：评价两制剂的人体生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 36  ；

      第一例入组时间

      2023-11-21

      试验终止时间

      2023-12-24

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄≥18周岁，男女均可；

      排除标准

      1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：骨髓抑制、肝功能不全、免疫抑制、恶性肿瘤、巨噬细胞活化综合征病史等）；

      2.（问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

      3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山东第一医科大学第一附属医院 （山东省千佛山医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      250014

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验3条
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