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【CTR20180343】盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180343

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西替利嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸西替利嗪片

首次公示信息日的期

2018-03-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎，过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸西替利嗪片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹和餐后状态下中国健康志愿者人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611830

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价单剂量空腹和餐后给药的情况下盐酸西替利嗪片和参比制剂仙特明® 在中国健康成年受试者中的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.成年男性或女性健康受试者；

排除标准

1.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于）胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；

2.既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；

3.对本品及辅料中任何成份过敏、对同类药物有过敏史或过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
盐酸西替利嗪片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评84条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文34条
市场信息
  • 药品招投标2474条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告1条
  • 药品广告56条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案12条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 药品标准5条
  • 境内外生产药品备案信息190条
合理用药
  • 药品说明书88条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码119条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询48条
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