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【ChiCTR2200064438】肠道菌群在泰它西普治疗SLE中的作用及机制探讨

基本信息
登记号

ChiCTR2200064438

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

肠道菌群在泰它西普治疗SLE中的作用及机制探讨

试验专业题目

肠道菌群在泰它西普治疗SLE中的作用及机制探讨

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.验证泰它西普的临床疗效并明确其对患者免疫功能、肠道通透性的影响； 2.寻找实验组治疗前后的差异菌并分析差异菌与改善的临床指标的相关性。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

/

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18 ~ 65周岁，女性； 2.确诊的SLE患者，符合SLE的诊断标准：1997年美国风湿病学会（ARA）修订的SLE分类标准或2019年EULAR/ACR发布的SLE诊断分类标准； 3.筛选期SELENA-SLEDAI 评分≥8 分。如果有低补体和/或抗ds-DNA抗体的评分，则关于SELENA-SLEDAI临床症状的（除外低补体和/或抗 ds-DNA抗体）评分要≥6 分； 4.未使用过其它免疫抑制剂或小分子单克隆抗体（仅限初发患者）； 5.自愿参与本次试验，签署知情同意书； 6.日常生活作息及饮食规律。；

排除标准

1.有其他合并症（如糖尿病、高脂血症等代谢性疾病）或严重基础疾病（如急性冠状动脉综合征、慢性肾功能衰竭和肿瘤等）； 2.合并感染性疾病（如呼吸道感染、消化道感染、泌尿道感染等）、肿瘤和其他结缔组织病； 3.合并其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、皮肌炎、多肌炎、硬皮病、炎性肠病等）； 4.合并有过敏、哮喘等变态反应性疾病； 5.采集样本前3个月做过胃肠道大手术者； 6.采集样本前3个月使用抗生素、益生菌或益生元； 7.处于妊娠期或哺乳期； 8.研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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