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    【ChiCTR2300078206】益气通秘方治疗气虚型功能性便秘的随机、安慰剂对照、双盲临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078206

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-11-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    功能性便秘

    试验通俗题目

    益气通秘方治疗气虚型功能性便秘的随机、安慰剂对照、双盲临床研究

    试验专业题目

    益气通秘方治疗气虚型功能性便秘的随机、安慰剂对照、双盲临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    开展高质量的临床研究评价益气通秘方治疗功能性便秘气虚证的临床疗效和安全性，以获得高质量的循证证据，为更多功能性便秘患者提供具有高质量证据的中医治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究采用简单随机方法，通过SAS系统产生随机数字表，将纳入的受试者按照入选的先后顺序，按照从小到大的药物号依次发药。随机方法由中国中医科学院西苑医院提供。

    盲法

    本研究采用双盲方法

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    65

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合功能性便秘中、西医诊断标准； ②试验者同意参与本研究，并签署知情同意书； ③年龄在18-75岁之间（包含18岁和75岁）。 患者认知功能正常、无读写能力障碍；能够主动配合参与调查研究。；

    排除标准

    ①不符合功能性便秘中、西医诊断标准； ②同时合并严重的心肺、精神疾病等基础疾病，或合并有帕金森、糖尿病、脑梗塞、精神病等神经、精神、内分泌代谢系统疾病可能引起便秘或服用相关药物引起便秘者； ③有腹部手术者，或有肠道器质性疾病(比如炎症性肠病、肿瘤、肠结核等)所致肠道狭窄引起的便秘患者;肛门病变引起排便障碍者或由其他全身器质性病变或药物因素引起的便秘患者； ④正准备妊娠或处于妊娠、哺乳期妇女； ⑤过敏体质或对本药物中己知成分过敏者； ⑥不愿接受研究措施或其他原因不能合作者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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