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ChiCTR2300076246
正在进行
利奈唑胺
化药
利奈唑胺
2023-09-28
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结核性脑膜炎
含利奈唑胺方案治疗结核性脑膜炎的有效性及安全性临床研究
含利奈唑胺方案治疗结核性脑膜炎的有效性及安全性临床研究
518112
主要研究目的： 1.比较利奈唑胺组及对照组治疗结束时的病死率。 次要研究目的： 1.比较利奈唑胺组及对照组治疗2周、4周时GCS及BMRC分期的变化； 2.研究利奈唑胺相关严重不良反应与药物谷浓度的关系； 3.研究疗效与利奈唑胺脑脊液药物浓度的相关性； 4.比较利奈唑胺组及对照组严重药物不良反应发生率（包括肝毒性、外周神经炎、视神经炎、骨髓抑制等）。
随机平行对照
上市后药物
根据患者BMRC分期采用分层+随机数字表，将受试者按1:1比例随机分为试验组和对照组。
无
深圳市第三人民医院
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50
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2022-05-01
2025-05-31
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1.符合《2019中国中枢神经系统结核病诊疗指南》诊断标准的结核性脑膜炎患者； 2.0岁以上； 3.抗结核治疗不超过1周； 4.经签署知情同意书后入组（未满18岁患者需要其监护人同时知情同意并签字确认）。；
登录查看1.合并艾滋病； 2.严重肝肾功能损害（TBIL>2ULN，ALT或AST>5ULN，失代偿期肝硬化，ccr<30ml/min)； 3.血象异常（WBC<2.0*10^9/L，N<0.5*10^9/L，HGB<60g/L，PLT<20*10^9/L）且经骨髓穿刺证实为骨髓抑制； 4.对本研究使用的抗结核药物、糖皮质激素等存在严重过敏或其他禁忌症； 5.利福平耐药或耐多药结核病； 6.怀孕妇女。；
登录查看深圳市第三人民医院
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药品研发- 全球药物研发2条
- 中国药品审评244条
- 全球临床试验149条
- 中国临床试验62条
- 药物INN名称1条
全球上市- 美国FDA批准药品36条
- 中国药品批文55条
- 美国NDC目录49条
- 欧盟互认程序药品102条
- 日本药品9条
- 英国药品57条
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市场信息- 药品招投标4813条
- 药品集中采购8条
- 政策法规数据库3条
- 跨国药企销售数据1条
- 企业公告16条
- 药品广告9条
一致性评价- 一致性评价48条
- 仿制药参比制剂目录19条
- 参比制剂备案6条
- 美国橙皮书36条
- 日本橙皮书3条
- 中国上市药物目录48条
- BCS数据1条
生产检验- 马丁代尔药物大典1条
- 境内外生产药品备案信息155条
合理用药- 药品说明书36条
- 药物ATC编码2条
- 医保目录24条
- 基药目录9条
- 医保药品分类和代码60条
- 药品商品名查询16条
原料药- 原料药、辅料、包材登记信息41条
医疗器械- 中国上市医疗器械21条
- 中国上市医疗器械（历史）2条
- 中国器械审评5条
- 全球医疗器械说明书与标签2条
- 器审首次注册1条
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