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【ChiCTR2500100052】一项评价注射用AS1501治疗慢加急性肝功能衰竭（ACLF）患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500100052

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢加急性肝功能衰竭

试验通俗题目

一项评价注射用AS1501治疗慢加急性肝功能衰竭（ACLF）患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用AS1501治疗慢加急性肝功能衰竭（ACLF）患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

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临床试验信息
试验目的

Ⅱa期 主要目的： 评价注射用AS1501在早期慢加急性肝功能衰竭（ACLF）受试者的安全性和耐受性，探索合理给药方案。 确定Ⅱb期的推荐给药剂量、频率。 次要目的： 初步评价注射用AS1501治疗早期ACLF受试者的有效性、免疫原性和药代动力学（PK）特征。 初步探索注射用AS1501在早期ACLF受试者中给药前后血清TRAIL表达水平的变化。 Ⅱb期 主要目的： 评价注射用AS1501治疗ACLF受试者的有效性。 次要目的： 评价注射用AS1501治疗ACLF受试者的安全性、PK特征。 探索注射用AS1501在ACLF受试者中给药前后血清TRAIL（TNF相关凋亡诱导配体）表达水平的变化。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者的随机号由与本研究无关的独立统计师产生。独立的随机统计师采用SAS 9.4的PLAN过程，用区组随机法生成72个随机号，按照1：1的分配比例将受试者随机分入AS1501（试验药物）和安慰剂组，每组各36例。研究者应根据受试者筛选合格的时间顺序，从小到大分配随机号。

盲法

实验采用双盲设计，参与者和研究人员在试验过程中均不知晓分组信息。

试验项目经费来源

深圳市中科艾深医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

36;12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

Ⅱa期-主要入选标准 (1)签署知情同意书时年龄为18~75周岁（包括临界值）； (2)依据中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组和中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组颁布的《肝衰竭诊治指南（2018年版）》确诊为慢加急性肝衰竭，具体指标包括： a)患有慢性肝病基础（慢性乙肝、自身免疫性肝炎、药物性肝炎等）且急性打击因素为药物； b)血清TBil≥10×ULN或平均每日上升≥17.1μmol/L； c)符合以下三项中任一项：A有出血倾向，PTA≤40%（或INR≥1.5）；B合并肝性脑病；C合并肝肾综合征或腹水。 (3)筛选时处于肝衰竭早期，且不符合肝移植条件； 肝衰竭早期表现： 极度乏力，并有明显厌食、呕吐和腹胀等严重消化道症状； ALT和/或AST继续大幅升高，黄疸进行性加深（TBil>171μmol/L或每日上升>17.1μmol/L）； 有出血倾向，30%171μmol/L或每日上升>17.1μmol/L）； 有出血倾向，30%；

排除标准

Ⅱa期-主要排除标准 (1)既往过敏体质，或既往对蛋白类药物发生严重过敏史患者（CTCAE v5.0分>3级）； (2)已完成肝移植者，或计划1个月内进行肝移植者。 (3)ACLF中期、晚期患者； (4)严重的III级腹水或顽固型腹水，伴发III-IV期肝性脑病者。 (5)筛选前1周内接受过人工肝治疗者。 (6)伴恶性肿瘤者，或既往有恶性肿瘤病史者；筛选期或筛选期前1个月内的影像学（超声、CT或MRI）和肿瘤标志物（AFP、CEA、CA125或CA199等）检测确诊为肺癌、肝癌、胰腺癌及胃肠道等肿瘤者。 (7)筛选期或筛选前1个月内胃镜或影像学（腹部B超、CT或MRI）检查结果提示重度静脉曲张伴出血风险者。 (8)KDIGO标准定义的急性肾损伤（AKI）受试者：（1）在48h内Scr升高≥26.5μmol/L（0.3mg/dL，1mg/dL=88.4μmol/L）；（2）在7d之内Scr升高超过基础值的1.5倍及以上；（3）尿量减少（<0.5ml/kg/h）且持续时间在6h以上。 (9)有以下实验室检查值或检查值异常：a.血常规：血小板（PLT）<75×109/L，血红蛋白（HGB）<80g/L；b. PT-INR＞1.9或PTA＜30%；c.左心室射血分数（LVEF）<50%；血肌酐>1.5×ULN。 (10)伴发严重呼吸系统功能障碍，呼吸困难或衰竭者。 (11)伴发药物无法控制的严重感染，包括腹腔、肺部、尿路、皮肤等主要脏器感染者。 (12)HIV阳性者，或活动期的肺结核或梅毒感染者。 (13)既往或伴有不稳定型缺血性心脏病、充血性心功能衰竭、心肌梗死、脑卒中史、严重心律失常等病史者。 (14)伴药物无法控制的重度高血压或糖尿病受试者。 (15)怀孕或者哺乳期的妇女，或妊娠试验阳性者。 (16)随机化前30天或者五个药物半衰期内参加其它药物或者医疗器械的临床试验者。 (17)研究药物首次给药前28天内接受过创伤或大手术（例如，需要全身麻醉）。注：计划在局部麻醉下进行手术操作的受试者可参加研究。 (18)任何严重的潜在医学或精神状况（如，酒精或药物滥用）、痴呆或精神状态改变；或任何可能损害受试者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意能力的问题，或研究者认为禁忌参加研究或混淆方案规定的评估或研究结果的问题。 (19)研究者认为不适合参加本研究的其他状况。 Ⅱb期-主要排除标准 如果满足下列条件之一，受试者不适合入选本研究。 (1)既往过敏体质，或既往对蛋白类药物发生严重过敏史患者（CTCAE v5.0分>3级）； (2)已完成肝移植者，或计划1个月内进行肝移植者。 (3)严重的III级腹水或顽固型腹水。 (4)伴发III-IV期肝性脑病者。 (5)筛选前1周内接受过人工肝治疗者。 (6)伴恶性肿瘤者，或既往有恶性肿瘤病史者；筛选期或筛选期前1个月内的影像学（超声、CT或MRI）和肿瘤标志物（AFP、CEA、CA125或CA199等）检测确诊为肺癌、肝癌、胰腺癌及胃肠道等肿瘤者。 (7)筛选期或筛选前1个月内胃镜或影像学（腹部B超、CT或MRI）检查结果提示重度静脉曲张伴出血风险者。 (8)KDIGO标准定义的急性肾损伤（AKI）受试者：（1）在48h内Scr升高≥26.5μmol/L（0.3mg/dL，1mg/dL=88.4μmol/L）；（2）在7d之内Scr升高超过基础值的1.5倍及以上；（3）尿量减少（<0.5ml/kg/h）且持续时间在6h以上。 (9)PT-INR＞2.5或PTA＜20%的严重凝血衰竭者。 (10)伴发严重呼吸系统功能障碍，呼吸困难或衰竭者。 (11)伴发药物无法控制的严重感染，包括腹腔、肺部、尿路、皮肤等主要脏器感染者。 (12)HIV阳性者，或活动期的肺结核或梅毒感染者。 (13)既往或伴有不稳定型缺血性心脏病、充血性心功能衰竭、心肌梗死、脑卒中史、严重心律失常等病史者。 (14)伴药物无法控制的重度高血压或糖尿病受试者。 (15)怀孕或者哺乳期的妇女，或妊娠试验阳性者。 (16)随机化前30天或者五个药物半衰期内参加其它药物或者医疗器械的临床试验者。 (17)研究药物首次给药前28天内接受过创伤或大手术（例如，需要全身麻醉）。注：计划在局部麻醉下进行手术操作的受试者可参加研究。 (18)任何严重的潜在医学或精神状况（如，酒精或药物滥用）、痴呆或精神状态改变；或任何可能损害受试者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意能力的问题，或研究者认为禁忌参加研究或混淆方案规定的评估或研究结果的问题。 (19)研究者认为不适合参加本研究的其他状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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