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【CTR20140755】rHSA/GCSF Ⅱ期临床试验方案

基本信息
登记号

CTR20140755

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白

首次公示信息日的期

2014-11-14

临床申请受理号

CXSL0900038

靶点

/

适应症

化疗引起的中性粒细胞减少症

试验通俗题目

rHSA/GCSF Ⅱ期临床试验方案

试验专业题目

rHSA/GCSF预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价不同剂量注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性，探索其有效剂量，为Ⅲ期临床试验安全和有效的给药方案提供依据。 与重组人粒细胞集落刺激因子注射液为对照，进行重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白的药代动力学比较研究。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-12-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65岁；

排除标准

1.入组前4周内接受过放疗（不包括对骨转移的局部放疗）；

2.目前有难以控制的感染，腋温≥38℃；

3.合并其他恶性肿瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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