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    【CTR20140008】rHSA/GCSF I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140008

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2014-08-11

    临床申请受理号

    CXSL0900038

    靶点

    /

    适应症

    适用于癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症

    试验通俗题目

    rHSA/GCSF I期临床试验

    试验专业题目

    《注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白》新药用于治疗化疗后粒细胞减少症的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本Ⅰ期临床试验研究方案，旨在获得该药安全性、耐受性、初步有效剂量和药代动力学方面资料，为Ⅱ期临床研究的进行提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 29  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-06-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加此临床研究，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.曾接受过自体或者异基因骨髓（或外周血干细胞）移植；

    2.有乙肝、丙肝病史；艾滋病病毒检测呈阳性；

    3.有明确的急、慢性细菌、病毒、真菌感染；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100036

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
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