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    【CTR20220866】SGC-003片在健康受试者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220866

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SGC-003片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SGC-003片

    首次公示信息日的期

    2022-04-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肺动脉高压

    试验通俗题目

    SGC-003片在健康受试者中的I期临床研究

    试验专业题目

    评估SGC-003片在健康受试者中的安全、耐受性和药代动力学——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100850

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价在健康受试者中SGC-003片单次和多次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：（1）测定在健康受试者中SGC-003片单次和多次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。（2）单次给药代谢产物的鉴定及初步的物料平衡评估。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对SGC-003片及相关辅料（如：乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、欧巴代水溶性薄膜包衣粉剂）有既往过敏史者（问诊）；

    2.在首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；

    3.既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
    SGC-003片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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