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【CTR20180940】非布司他片餐后状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180940

试验状态

主动暂停（参考原研处方工艺进行处方工艺变更，暂停试验，另行开展。）

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2018-07-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

非布司他片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以杭州朱养心药业有限公司生产的非布司他片为受试制剂，以Takeda Pharmaceuticals America, Inc生产的 非布司他片 （商品名：ULORIC®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较非布司他片在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价两种制剂在餐后状态下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对非布司他或其任意组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
非布司他片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评270条
  • 中国临床试验145条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标4650条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告19条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录57条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息213条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码306条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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