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    【CTR20230008】二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230008

    试验状态

    已完成

    药物名称

    二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)

    首次公示信息日的期

    2023-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后状态下单次口服二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：二甲双胍1000mg/恩格列净12.5mg，杭州朱养心药业有限公司生产）与参比制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（Synjardy®，规格：二甲双胍1000mg/恩格列净12.5mg，Patheon France生产，Boehringer Ingelheim持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（Synjardy®）在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-02-15

    试验终止时间

    2023-04-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对二甲双胍，或恩格列净，或本品任何辅料过敏者；

    2.有糖尿病史、低血糖病史或低血压病史者，或将接受血管内碘化造影剂者；

    3.在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    313000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评20条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标404条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码30条
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