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    【ChiCTR1900022118】利奈唑胺在肝功能不全患者中的群体药动学研究及给药方案优化

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900022118

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    利奈唑胺

    药物类型

    化药

    规范名称

    利奈唑胺

    首次公示信息日的期

    2019-03-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肝功能不全

    试验通俗题目

    利奈唑胺在肝功能不全患者中的群体药动学研究及给药方案优化

    试验专业题目

    利奈唑胺在肝功能不全患者中的群体药动学研究及给药方案优化

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）通过治疗药物监测，评价利奈唑胺谷浓度与疗效和安全性的关系，确定在肝功能不全患者抗G+菌预防和治疗的最佳浓度范围。 （2）建立群体药动学（PPK）模型，探索影响LZD血药浓度的临床因素，制定科学的个体化治疗方案。 （3）评估肝功能对利奈唑胺暴露及达到治疗目标的影响。 （4）基于蒙特卡洛模拟（Monte Carlo simulation），对重度肝功能不全的G+感染患者进行给药方案优化，实现在重度肝功能不全患者中的剂量推荐。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    N/A

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    个人科研经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-04-15

    试验终止时间

    2020-06-21

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄≥18岁； （2）患者为肝功能不全者，包括肝硬化失代偿期晚期、重型肝炎（肝衰竭）、肝移植患者等； （3）G+菌感染（经临床评估证实或怀疑）； （4）利奈唑胺治疗（独立于研究的临床评估）。 （5）严重感染（经临床评估证实或怀疑）； （6）同一时期，合并服用抗 G-菌感染或其他抗真菌药物的患者，也可纳入研究范围。；

    排除标准

    （1）计划住院<3天的患者； （2）对利奈唑胺过敏或同时使用利福平等明显影响利奈唑胺体内药动学过程的药物的患者； （3）依从性差的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学临床药学研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    利奈唑胺的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评244条
    • 全球临床试验149条
    • 中国临床试验62条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品36条
    • 中国药品批文55条
    • 美国NDC目录49条
    • 欧盟互认程序药品102条
    • 日本药品9条
    • 英国药品57条
    • 德国药品68条
    • 法国药品31条
    • 中国香港药品20条
    • 中国台湾药品9条
    市场信息
    • 药品招投标4813条
    • 药品集中采购8条
    • 政策法规数据库3条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告16条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价48条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 参比制剂备案6条
    • 美国橙皮书36条
    • 日本橙皮书3条
    • 中国上市药物目录48条
    • BCS数据1条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息155条
    合理用药
    • 药品说明书36条
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    • 医保目录24条
    • 基药目录9条
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    • 药品商品名查询16条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息41条
    医疗器械
    • 中国上市医疗器械21条
    • 中国上市医疗器械（历史）2条
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