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        【ChiCTR-OIB-15007606】健康受试者氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响研究（单中心、单臂、开放、自身对照）

        基本信息
        登记号

        ChiCTR-OIB-15007606

        试验状态

        正在进行

        药物名称

        氟康唑+艾瑞昔布片

        药物类型

        /

        规范名称

        氟康唑+艾瑞昔布片

        首次公示信息日的期

        2015-12-08

        临床申请受理号

        /

        靶点

        /

        适应症

        人体药代动力学与药物药物相互作用

        试验通俗题目

        健康受试者氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响研究（单中心、单臂、开放、自身对照）

        试验专业题目

        健康受试者氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响研究（单中心、单臂、开放、自身对照）

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        410011

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        研究氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响

        试验分类
        试验类型

        连续入组

        试验分期

        Ⅰ期

        随机化

        研究人员通过Excel表产生随机序列

        盲法

        /

        试验项目经费来源

        江苏恒瑞医药股份有限公司

        试验范围

        /

        目标入组人数

        12

        实际入组人数

        /

        第一例入组时间

        2015-12-22

        试验终止时间

        2016-02-06

        是否属于一致性

        /

        入选标准

        1、性别：男性；2、年龄：18- 40岁；3、体重：体重指数[=体重kg/（身高m2）]在19~24之间；4、健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或异常无临床意义，ECG正常或异常无临床意义；5、给药前36h以及试验期间不得服用葡萄柚等柑橘类水果及果汁、不得服用酒精类饮料；6、自愿参加试验并书面签署知情同意书。；

        排除标准

        1、对试验药物及其制剂中所含其他成分过敏者；2、有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、精神病和血液学疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；3、其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；4.、药物滥用、酗酒、服药前36小时内饮酒、嗜烟或茶和咖啡饮用量大于1L/天者；5、HBsAg阳性，HCV、HIV抗体阳性者；6、试验前2个月内失血或献血超过200 ml者；7、试验前2个月内参加过其他临床试验者；8、试验前2周内服用过任何其他药物或试验前4周内服用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；9、试验前4周内多次服用可能影响药物代谢的药物（如巴比妥，苯妥英）或可能影响药物吸收的药物（泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺，抗酸剂，H2-受体阻断剂）者。；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        中南大学临床药学研究所

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        410011

        联系人通讯地址
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        • 中国临床试验1条
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