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【ChiCTR1900021052】培哚普利叔丁胺片的人体生物等效性试验（空腹）

基本信息
登记号

ChiCTR1900021052

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

人体药代动力学与制剂等效性

试验通俗题目

培哚普利叔丁胺片的人体生物等效性试验（空腹）

试验专业题目

培哚普利叔丁胺片的人体生物等效性试验（空腹）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

单中心、随机、开放、双周期交叉、单次给药评价Synco (H.K.) Limited, Hong Kong生产的培哚普利叔丁胺片（4 mg）与SERVIER HONG KONG LTD生产的培哚普利叔丁胺片（4 mg）在中国健康人群空腹口服的生物等效性

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究人员通过Excel表产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

Synco (H.K.) Limited,Hong Kong

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-25

试验终止时间

2018-10-12

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄18 ~ 55周岁（包括边界值），男女兼有；2)男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间,包括边界值；3)受试者自愿签署书面的知情同意书；；

排除标准

1）体检及实验室检查超正常范围者；2) 病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史者；3）有药物过敏史、药物依赖史；4) AIDS和HIV病毒感染者；5) 药物滥用者；6) 最近两月内曾志愿参加其它临床试验者；7) 嗜烟或嗜酒者；8) 近两周曾服用其他任何药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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