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    【ChiCTR1800017686】抗人CD19 T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性淋巴瘤的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800017686

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-08-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤

    试验通俗题目

    抗人CD19 T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性淋巴瘤的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    评价抗人CD19 T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤受试者中的安全性及疗效的I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价抗人CD19 T细胞注射液用于治疗复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤受试者的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    N/A

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    完全自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-08-01

    试验终止时间

    2021-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18~70岁，性别不限； （2）预期生存时间超过12周； （3）ECOG评分0-1分； （4）病理证实为CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤且满足下列条件之一者： a）复发难治的CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤：经规范的一、二线药物治疗未缓解和复发者； b）CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤经过自体干细胞移植后1年内复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响； （5）可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症； （6）参照IWG治疗反应标准，应至少有一个可测量的肿瘤灶； （7）肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a）肌酐<2.5mmol/l b）心脏射血分数>50%，ECHO检查无心包积液，无胸腔积液。 c）基线血氧饱和度>92%。 d）总胆红素≤1.5×ULN；ALT和AST≤2.5倍正常值上限。 （8）能理解本试验并已签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）伴随有其它未控的恶性肿瘤； （2）乙肝或丙肝活动期，HIV感染； （3）重要脏器（心、肺）功能不全； （4）其他妨碍参与试验的任何未控制的活动期疾病； （5）任何研究者认为会损害受试者的安全性或干扰研究目的情况； （6）已怀孕或哺乳者，或在治疗期间或治疗结束后计划妊娠者； （7）在入组组前14天或14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）； （8）研究者认为不宜参加本试验者； （9）入组前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者； （10）中枢神经系统受侵。 （11）身患疾病影响签署书面知情同意书或无法遵守研究程序者；或不愿或不能遵守研究要求者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址

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