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【CTR20180046】坎地沙坦酯氨氯地平片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20180046

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

坎地沙坦酯氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

坎地沙坦酯氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

坎地沙坦酯氨氯地平片生物等效性研究

试验专业题目

坎地沙坦酯氨氯地平片生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

571124

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

口服海南赛立克药业有限公司生产的坎地沙坦酯氨氯地平片后，观察坎地沙坦酯和氨氯地平在人体内的药代动力学特征，比较复方药物两组分与原研两单方制剂的差异，并评价复方药物两组分与原研复方中两组分的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康受试者；2.年龄：18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.试验前安全性评价指标基线值任意一项研究者认为有临床意义的异常者；

2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病、梅毒检测阳性者；

3.血压超出正常参考范围者（正常收缩压范围90-140mmHg；正常舒张压范围60-90mmHg）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军白求恩国际和平医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050082

联系人通讯地址
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