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【CTR20181132】坎地沙坦酯氨氯地平片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181132

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

坎地沙坦酯氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

坎地沙坦酯氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压（单药治疗失败、成年中重度的高血压）

试验通俗题目

坎地沙坦酯氨氯地平片生物等效性研究

试验专业题目

坎地沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随 机、开放、两制剂、交叉设计生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400039

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 考察受试制剂（重庆安格龙翔制药有限公司研制）与参比制剂（日本武田制药株式会社生产的坎地沙坦酯氨氯地平片；商品名：UNISIA®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、试验室检查包括 【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（限女性受试者）、尿妊娠 （限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者） 等】，研究者判断异常有临床意义者；

2.患有呼吸系统、消化系统、心脑血管系统（特别关注心衰、房室 传导阻滞、心肌梗死病史者）、血液系统、精神和神经系统、泌 尿生殖系统、以及代谢异常等任何临床严重疾病史（研究前 1 年 内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干 扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.肝脏、肾脏严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404000

联系人通讯地址
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