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【ChiCTR-OPC-15005865】奥沙利铂(乐沙定)/氟尿嘧啶类为主的方案系统化疗用于不适合根治性手术切除及局部治疗的中国局部晚期或转移性肝细胞癌患者的前瞻性、多中心、登记研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-15005865

试验状态

暂停或中断

药物名称

奥沙利铂/氟尿嘧啶

药物类型

/

规范名称

奥沙利铂/氟尿嘧啶

首次公示信息日的期

2015-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

奥沙利铂(乐沙定)/氟尿嘧啶类为主的方案系统化疗用于不适合根治性手术切除及局部治疗的中国局部晚期或转移性肝细胞癌患者的前瞻性、多中心、登记研究

试验专业题目

奥沙利铂(乐沙定)/氟尿嘧啶类为主的方案系统化疗用于不适合根治性手术切除及局部治疗的中国局部晚期或转移性肝细胞癌患者的前瞻性、多中心、登记研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在真实世界中以乐沙定/氟尿嘧啶类为主的方案系统化疗用于不适合根治性手术切除及局部治疗的中国局部晚期或转移性肝细胞癌患者中特定的安全性特征。 次要目的：评价在真实世界中以乐沙定/氟尿嘧啶类为主的方案系统化疗用于不适合根治性手术切除及局部治疗的中国局部晚期或转移性肝细胞癌患者中的有效性[总生存（OS）、无进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）] 。 评估乐沙定/氟尿嘧啶类在真实世界中的治疗持续时间及剂量强度。 其他目的：探索性分析患者特征与安全性及有效性之间的关系

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

赛诺菲（杭州）制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

230

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-09-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男性或女性患者 2. 年龄18至70岁 3. 组织学，细胞学诊断不适合根治性切除及局部治疗的肝细胞癌 4. 或临床确诊的不适合根治性切除及局部治疗的肝细胞癌 5. 或者不愿意接受手术切除及局部治疗的组织学、细胞学或临床确诊的肝细胞癌患者 6. 医生计划使用以乐沙定/氟尿嘧啶类为主的方案全身系统化疗 7. 研究入选前签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1. 正在参加其它临床研究或在筛选访视前30天内正在接受任何其他研究治疗的患者 2. 已证实对铂类化合物过敏 3. 妊娠期或哺乳期妇女或未采取适当避孕措施的育龄期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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