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【CTR20210525】磷酸特地唑胺片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20210525

试验状态

已完成

药物名称

磷酸特地唑胺片

药物类型

化药

规范名称

磷酸特地唑胺片

首次公示信息日的期

2021-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗由革兰氏阳性菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤组织感染。

试验通俗题目

磷酸特地唑胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计评估中国健康受试者空腹状态下口服磷酸特地唑胺片的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210046

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以南京正大天晴制药有限公司研制的磷酸特地唑胺片（规格：200 mg）为受试制剂（T），Merck Sharp & Dohme B.V.持证、Patheon Inc生产的磷酸特地唑胺片（规格：200 mg，Sivextro）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的磷酸特地唑胺片的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2021-04-10

试验终止时间

2021-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁（含18周岁）以上的中国健康受试者，男女兼有。；2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.受试者在试验前2周至试验结束后3个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划且自愿采取适当非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验并服用试验药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.既往有呼吸系统、心血管系统（心悸、心动过速/过缓、高血压等）、内分泌系统（糖尿病）、泌尿系统、神经系统（感觉迟钝、感觉异常、头痛、头晕）、血液和淋巴系统、免疫学（个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（高钾血症、乳酸酸中毒等）、骨骼肌肉系统、精神（失眠、睡眠障碍、抑郁、焦虑等）、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址

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