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    【CTR20201472】盐酸硫必利片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201472

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    盐酸硫必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸硫必利片

    首次公示信息日的期

    2020-07-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品用于治疗舞蹈症、抽动-秽语综合征及老年性精神病。亦可用于头痛、痛性痉挛、神经肌肉痛及乙醇中毒等。

    试验通俗题目

    盐酸硫必利片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸硫必利片在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300163

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计））与持证商为Sanofi S.p.A.的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计），商品名：SEREPRILE，赛诺菲生产）在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 34 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-07-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者；

    排除标准

    1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

    2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；

    3.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450007

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    全球上市
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