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【CTR20191307】盐酸硫必利片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191307

试验状态

已完成

药物名称

盐酸硫必利片

药物类型

化药

规范名称

盐酸硫必利片

首次公示信息日的期

2019-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品用于治疗舞蹈症、抽动-秽语综合征及老年性精神病。亦可用于头痛、痛性痉挛、神经肌肉痛及乙醇中毒等。

试验通俗题目

盐酸硫必利片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸硫必利片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300163

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计））与持证商为Sanofi S.p.A.的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计），商品名：SEREPRILE®，赛诺菲生产）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价盐酸硫必利片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；

3.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市第八人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
盐酸硫必利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文17条
市场信息
  • 药品招投标629条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码11条
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