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    【ChiCTR2300074609】超极早产儿RDS远期结局及预测模型构建研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074609

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-08-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    极早产儿呼吸窘迫综合征

    试验通俗题目

    超极早产儿RDS远期结局及预测模型构建研究

    试验专业题目

    超极早产儿RDS远期结局及预测模型构建研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    极早产儿（出生胎龄小于32周）和超早产儿（出生胎龄小于28周）的存活率有大幅度的提高，但伴随的远期严重残疾也越来越深受关注。呼吸窘迫综合征（RDS）是极超早产儿出生后的常见并发症，常需要呼吸支持治疗（无创呼吸支持/机械通气）、吸入一氧化氮等治疗，部分患儿常会发展为慢性肺部疾病如支气管肺发育不良(BPD)等的发生，影响肺部的发育。BPD与远期呼吸、神经发育结局存在密切关系。但近年来有报道没有BPD并发症的极超早产儿（甚至部分中/晚期早产儿）在学龄前期发生呼吸道感染的风险也会增加，如反复喘息和哮喘发作，呼吸功能降低等，严重影响患儿生存质量。同时“身体-情感”或“身体-心理”互动的作用，影响儿童及其家庭的情感健康，极超早产儿的远期心理行为发育对比同龄足月儿也存在落后或差异，给家庭、社会带来严重的经济压力和社会负担。目前尚不清楚这些影响是否与早期RDS发生有关，也未见RDS的远期结局的预测模型报告。我们提出假说，极超早产儿RDS人群有更高的远期并发症发生率，包括呼吸系统疾病和心理行为发育异常。本研究的主要目的是跟踪极超早产儿从出生到学龄前的早产儿队列，与胎龄（GA）匹配的无RDS的早产儿队列进行比较。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    其它

    随机化

    NONE

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    156

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-25

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ⑴2017年6月1日-2023年2月2日出生，⑵曾被纳入我研究团队前期“早产儿出院后随访”项目，⑶胎龄<32周或出生体重<1500g，⑷临床资料完整。；

    排除标准

    ⑴法定监护人不同意继续签署知情同意书，或⑵3岁前死亡，或⑶与患儿家长失去联系. （4）先天畸形：先天性膈疝、气管-食管瘘、后鼻道闭锁、腭裂等；先天性中枢神经系统畸形、其他器官严重畸形、遗传代谢性疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆医科大学附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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