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      【ChiCTR2400086879】甲氨蝶呤治疗梅尼埃病的探索性临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400086879

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      甲氨蝶呤

      药物类型

      化药

      规范名称

      甲氨蝶呤

      首次公示信息日的期

      2024-07-15

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      梅尼埃病

      试验通俗题目

      甲氨蝶呤治疗梅尼埃病的探索性临床研究

      试验专业题目

      甲氨蝶呤治疗梅尼埃病的探索性临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      甲氨蝶呤治疗梅尼埃病的探索性临床研究，观察其安全性和有效性

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      无

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      科室自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-07-20

      试验终止时间

      2025-02-20

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1)确诊的梅尼埃病，依据2015 Barany诊断标准。 i.两次或两次以上自发性眩晕发作，每次持续20分钟至12小时。 ii.至少一次有一次听力学记录的低至中频感音神经性听力损失（0.5、1、2k Hz），在眩晕发作之前，期间或之后 。 iii..患耳的波动性听觉症状(听力、耳鸣或耳鸣)。 iv.其他诊断不能更好地解释。 2)传统治疗（倍他司汀 12 mg t.i.d po，氢氯噻嗪 25 mg b.i.d, po；急性期全身和/或鼓室注射激素）6个月控制不佳患者（入组前3月每月平均发作≥1次） 3)18-70周岁。；

      排除标准

      1)小脑脑桥角肿瘤或其他颅内占位性病变； 2)年龄超出18-70岁范围; 3)存在药物禁忌、对此类药物的有不良/过敏反应史。 4)可能干扰治疗、评估的并发中耳疾病(如活动性中耳疾病)； 5)妊娠期妇女；备孕妇女；未生育妇女 6)筛查前6周内口服皮质类固醇、单克隆抗体、免疫抑制治疗； 7)基线访视前4周内或在相当于药物半衰期5倍的时间内使用过以下任何治疗方法的受试者，以时间较长者为准: ①免疫抑制/免疫调节药物（如全身性皮质类固醇、环孢霉素、霉酚酸酯、IFN-γ、Janus激酶抑制剂、硫唑嘌呤等），全身抗炎药物 ②其他生物制剂:在5个半衰期内（如已知）或16周内，以较长者为准。 8）梅毒、艾滋、肝炎病毒阳性。 9）严重的伴随疾病，如癌症、肝病或肾病 10）合并自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、狼疮、甲状腺自身免疫性疾病、银屑病、强直性脊柱炎、多发性肌炎和多发性硬化。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻咽研究所)

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
      甲氨蝶呤的相关内容
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      • 中国药品审评224条
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      全球上市
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