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【ChiCTR2400085829】单剂量甲氨蝶呤治疗输卵管妊娠结局预测模型的开发和验证:一项前瞻性和回顾性队列研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2400085829

试验状态

尚未开始

药物名称

甲氨蝶呤

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

输卵管妊娠

试验通俗题目

单剂量甲氨蝶呤治疗输卵管妊娠结局预测模型的开发和验证:一项前瞻性和回顾性队列研究方案

试验专业题目

单剂量甲氨蝶呤治疗输卵管妊娠结局预测模型的开发和验证:一项前瞻性和回顾性队列研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

开发一个单剂量甲氨蝶呤治疗早期输卵管妊娠的预测模型,能够动态预测甲氨蝶呤治疗TEP的治疗成功率,合理有效评估药物治疗的风险,有效规避再次手术可能。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

1500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 所有患者在妊娠早期均出现阴道出血或盆腔疼痛。(2)β-hCG值低于 4500IU/L。(3)经阴道超声可诊断输卵管异位妊娠,排除宫内妊娠。当未发现宫内或异位妊娠时,进行一系列血清β-hCG 测量以确定异位妊娠。(4)患者的输卵管妊娠包块未破裂,血流动力学稳定。(5) 选择甲氨蝶呤药物治疗的患者接受单剂量肌内注射甲氨蝶啶(50mg/m2),应告知注意事项并密切关注。;

排除标准

(1) 血液动力学不稳定的患者。(2) 倾向于手术或期待治疗的患者。(3) 被诊断为非输卵管妊娠的患者。(4) 甲氨蝶呤(MTX)治疗的绝对禁忌症,包括宫内妊娠、免疫缺陷、贫血、白细胞减少、血小板减少、MTX过敏、肾或肝功能不全、肺部疾病、活动性消化性溃疡病、同时使用宫内节育器、母乳喂养或胎儿心脏活动。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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