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- GLP-1
CTR20170191
已完成
贝伐珠单抗注射液
治疗用生物制品
贝伐珠单抗注射液
2017-03-06
企业选择不公示
非小细胞肺癌、结直肠癌
比较LY01008及贝伐珠单抗的药代动力学、免疫原性及安全性试验
在健康男性受试者中比较LY01008和贝伐珠单抗的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床试验
100089
主要目的：在健康男性受试者中研究LY01008（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）注射液和贝伐珠单抗注射液单次静脉输注给药的药代动力学（PK）性质的相似性。 次要目的：评价LY01008注射液在健康男性受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 112 ；
国内: 111 ；
/
2018-03-01
否
1.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；
登录查看1.有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天重复一次测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg）；
2.经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史；
3.既往接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗；
登录查看江苏省人民医院
210029
药品研发- 全球药物研发82条
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- 全球临床试验1635条
- 中国临床试验255条
- 药物INN名称1条
全球上市- 美国FDA批准药品2条
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一致性评价- 美国紫皮书12条
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