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    【CTR20220339】BA1105注射液给药安全性、耐受性及有效性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220339

    试验状态

    已完成

    药物名称

    BA-1105注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    BA-1105注射液

    首次公示信息日的期

    2022-02-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于标准治疗失败的晚期实体瘤患者的治疗。

    试验通俗题目

    BA1105注射液给药安全性、耐受性及有效性临床研究

    试验专业题目

    在晚期实体瘤患者中评价BA1105注射液安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价BA1105注射液单药和联合化疗的安全耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2022-01-25

    试验终止时间

    2023-09-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划者；

    排除标准

    1.有严重精神障碍史者；

    2.症状性脑转移、有脊髓压迫或脑膜转移者史者（无症状脑转移及既往接受过脑转移治疗筛选时影像学证实病灶稳定超过4周者可纳入）；

    3.存在需要局部治疗或者研究者判断控制不良的体腔积液需要反复引流（胸水、腹水、心包积液等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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