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【CTR20220924】自体记忆性淋巴细胞（NewishT）用于肝细胞癌（HCC）根治术后的安全性和耐受性研究

基本信息
登记号

CTR20220924

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

自体记忆性淋巴细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

自体记忆性淋巴细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-04-24

临床申请受理号

CXSL2101360

靶点

/

适应症

原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者

试验通俗题目

自体记忆性淋巴细胞（NewishT）用于肝细胞癌（HCC）根治术后的安全性和耐受性研究

试验专业题目

肝细胞癌根治术后高复发风险患者自体记忆性淋巴细胞（NewishT）治疗的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用剂量递增设计评估原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者接受NewishT治疗的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量。 次要目的：评估总体安全性；初步探索原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者接受NewishT治疗的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤75岁，性别不限；

排除标准

1.首次NewishT制备用采血前HCC复发；

2.首次NewishT制备用采血前未从根治术的毒性和/或并发症中充分恢复；

3.存在TACE禁忌症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验1条
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