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【CTR20181618】EAL在原发性肝细胞癌外科根治术后预防复发的Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20181618

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

扩增活化的淋巴细胞

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

爱可仑赛注射液

首次公示信息日的期

2018-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者

试验通俗题目

EAL在原发性肝细胞癌外科根治术后预防复发的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

扩增活化的淋巴细胞（EAL）在高复发风险原发性肝细胞癌外科根治术后预防复发的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100076

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价扩增活化的淋巴细胞（EAL）静脉输注预防高复发原发性肝细胞癌根治术后复发的疗效。 次要目的：考察扩增活化的淋巴细胞（EAL）静脉输注的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 430 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-09-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.免疫缺陷或自身免疫疾病史患者（如类风湿性关节疾病、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性硬化、胰岛素依赖型糖尿病等）；

2.近5年内有其他恶性肿瘤病史的患者；

3.在筛选前1月内接受化疗、放疗、分子靶向治疗、生物免疫治疗、激素治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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