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      【ChiCTR2500102146】一项评价间充质干细胞凋亡囊泡治疗干眼效果和安全性的单中心、开放、单臂研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500102146

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-05-09

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      干眼

      试验通俗题目

      一项评价间充质干细胞凋亡囊泡治疗干眼效果和安全性的单中心、开放、单臂研究

      试验专业题目

      一项评价间充质干细胞凋亡囊泡治疗干眼效果和安全性的单中心、开放、单臂研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价人脐带来源间充质干细胞凋亡囊泡滴眼液对难治性干眼的治疗效果和安全性

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      其它

      随机化

      无

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      院内自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      10

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-03-31

      试验终止时间

      2026-04-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。 2.性别不限，年龄18至70周岁。 3.根据《干眼临床诊疗专家共识：定义和分类》符合重度干眼的诊断标准，停用其它干眼药物1周以上。 4.试验3个月内未参加过其它药物临床试验。；

      排除标准

      1.过敏体质者及对试验药物中任何成分过敏者。 2.临床上拟诊为真菌、细菌或病毒性角、结膜炎活动期患者。 3.合并有其他影响疗效评价的眼部疾病者，如角膜、结膜和虹膜明显病变、黄斑变性、青光眼及视网膜血管栓塞等。 4.合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重系统性疾病。 5.近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。 6.近１月内接受泪小点栓塞治疗者。 7.正接受可能影响疗效评价的局部或全身治疗的患者。 8.孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。 9.入组前一周内有佩戴角膜接触镜史者或试验期间无法停戴角膜接触镜者。 10.在试验期间无法保证按要求用药及随访者。 11.近３个月内参加过其他临床试验者。 12.不能合作或精神疾病患者。 13.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      深圳市眼科医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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