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【ChiCTR2500095636】矫正读写姿势对儿童近视及屈光参差发展的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500095636

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童近视及屈光参差

试验通俗题目

矫正读写姿势对儿童近视及屈光参差发展的影响

试验专业题目

矫正读写姿势对儿童近视及屈光参差发展的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估握笔器矫正读写姿势对儿童近视及屈光参差发展的影响。

试验分类
试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

随机化分组基于学校作为整群单元。使用 SAS 中的简单随机抽样包执行随机化过程：将8所学校随机分配到对照组、干预组之一，分配比例为 1:1，选取每个学校的二年级学生（每组不低于 150 人）,确保各组之间的基线特征相对均衡。

盲法

本研究为双盲设计，对参与者及其监护人、学校的教师、眼部检查人员和结果记录分析人员屏蔽分组情况。

试验项目经费来源

深圳市临床研究中心建设经费

试验范围

/

目标入组人数

510

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄 6-10 岁； 2）能够完成 12 个月随访； 3） 其法律监护人知情同意并签署知情同意书；

排除标准

干预组： 1）患有显性斜视、弱视或其他器质性眼病的学生； 2）参与其他近视防控相关临床试验未完成者； 3）无法配合使用握笔器的受试者； 4）研究者判断不宜参加本研究的受试者； 对照组： 1）患有显性斜视 2）患有弱视 3）患有其他器质性眼病 4）参与其他近视防控相关临床试验未完成者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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