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【CTR20170801】益肾化浊颗粒治疗膜性肾病Ⅱa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20170801

试验状态

主动终止（项目进展缓慢，整体入组困难。）

药物名称

益肾化浊颗粒

药物类型

中药

规范名称

益肾化浊颗粒

首次公示信息日的期

2017-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）

试验通俗题目

益肾化浊颗粒治疗膜性肾病Ⅱa期临床试验

试验专业题目

益肾化浊颗粒治疗膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）有效性和安全性多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

561000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索不同剂量下益肾化浊颗粒治疗膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2019-07-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.满足以下检查之一： （1）既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病（MN），病理分期根据Ehrenreich-Churg 分期法为I~IV 期； （2）既往无肾穿检查，抗PLA2-R 抗体阳性，且肾功能正常的患者（肌酐结果正常）；

排除标准

1.血浆白蛋白 < 20 g/L的患者；2.血压 > 150/90 mmHg的患者；3.肝功能不全：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）> 正常值上限的1.5倍；4.患有恶性肿瘤者或有恶性肿瘤病史、中枢神经系统疾病、糖尿病、严重胃肠道疾病、心脑血管疾病、合并其他器官严重疾病及功能障碍、精神病史或其他不能合作的患者；5.近3个月内曾接受激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗的患者；6.妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有妊娠计划的妇女；7.对本试验用药过敏者；8.在试验开始前30天内有参加过其他临床试验的患者；9.经研究者判断不适合纳入的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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