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    【CTR20230161】评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片与参比制剂的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230161

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替米沙坦氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替米沙坦氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2023-01-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性高血压

    试验通俗题目

    评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片与参比制剂的生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：40 mg/5 mg）与参比制剂（Twynsta®）（规格：40 mg/5 mg）在中国健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：40 mg/5 mg，Pfizer Pharmaceuticals Limited（辉瑞制药有限公司）生产）与参比制剂替米沙坦氨氯地平片（Twynsta®，规格：40 mg/5 mg；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：40 mg/5 mg）和参比制剂替米沙坦氨氯地平片（Twynsta®）（规格：40 mg/5 mg）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2023-04-23

    试验终止时间

    2023-07-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者，以及对其他二氢吡啶类药物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    替米沙坦氨氯地平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评73条
    • 中国临床试验52条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标374条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码18条
    • 药品商品名查询2条
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