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    【CTR20241084】罗沙司他片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241084

    试验状态

    已完成

    药物名称

    罗沙司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗沙司他片

    首次公示信息日的期

    2024-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    慢性肾脏病（CKD）引起的贫血

    试验通俗题目

    罗沙司他片生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂罗沙司他片（规格：50 mg）与参比制剂罗沙司他片（Evrenzo®，规格：50 mg）在中国健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂罗沙司他片（规格：50 mg，Pfizer Pharmaceuticals Limited生产）与参比制剂罗沙司他片（Evrenzo®，规格：50 mg；アステラス製薬株式会社(Astellas Pharma Inc.)生产）在中国健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂罗沙司他片（规格：50 mg）和参比制剂罗沙司他片（Evrenzo®）（规格：50 mg）在中国健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2024-05-05

    试验终止时间

    2024-06-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或在服用试验用药品前48小时内使用任何烟草类产品，或试验期间不能停止使用烟草产品者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对花生、大豆、色素过敏，或对本药组分及其类似物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医药

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验5条
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