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    【ChiCTR2300078946】局部枸橼酸盐与甲磺酸萘莫司他在持续肾脏替代治疗中抗凝效果的比较

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078946

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    枸橼酸钠/甲磺酸萘莫司他

    药物类型

    /

    规范名称

    枸橼酸钠/甲磺酸萘莫司他

    首次公示信息日的期

    2023-12-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性肾损伤

    试验通俗题目

    局部枸橼酸盐与甲磺酸萘莫司他在持续肾脏替代治疗中抗凝效果的比较

    试验专业题目

    局部枸橼酸盐与甲磺酸萘莫司他在持续肾脏替代治疗中抗凝效果的比较

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    （1）主要目的：通过比较“NM 组”“RCA 组”两种抗凝方式对需要进行 CRRT 的患者滤过器寿命的影响确定更好的抗凝措施。 （2）次要目的：对比两种抗凝方式下患者出血性并发症的情况。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由计算机随机数字发生器产生随机分组序列号，计算机随机序列产生：随机序列生成由 R 3.5.1 软件完成。

    盲法

    试验期间，患者对所参与的组别未知，为单盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    51

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-01

    试验终止时间

    2025-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①住 ICU 的患者，年龄大于 18 岁； ②因肾功能不全或内环境紊乱、或为保护其他器官而需要 CRRT 的患者； ③签署知情同意书并自愿参与本研究的患者。；

    排除标准

    ①枸橼酸钠、甲磺酸萘莫司他过敏史； ②严重肝功能损害（Child-Pugh 分级>C 级）； ③难以建立血管通路的患者； ④妊娠人群。 ⑤乳酸酸中毒人群。（动脉血乳酸水平>5.0mmol/L、阴离子间隙>18mmol/L 、pH<7.35）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京潞河医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验2条
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