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【ChiCTR2400087638】艾加莫德在MG患者胸腺切除术围手术期中应用的有效性和安全性

基本信息
登记号

ChiCTR2400087638

试验状态

正在进行

药物名称

艾加莫德

药物类型

/

规范名称

艾加莫德

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

艾加莫德在MG患者胸腺切除术围手术期中应用的有效性和安全性

试验专业题目

艾加莫德在重症肌无力患者胸腺切除术围手术期中应用的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索艾加莫德在MG患者胸腺切除围手术期中应用的有效性和安全性

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

河北省重症肌无力诊疗中心以及重症肌无力研究重点实验室

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-28

试验终止时间

2025-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18岁及以上； 2）经本中心胸外科或神经内科医师评定，符合2021版重症肌无力诊疗指南诊断标准，确诊重症肌无力（MG）的患者，MGFA分型为IIb-IVb型； 3）择期行胸腺切除术的gMG患者，无手术及麻醉禁忌； 4）对于有生育潜能的女性：同意在治疗期间以及接受艾加莫德末次给药后至少3个月内必须采用适当的避孕措施； 5）自愿签署知情同意。；

排除标准

1）已知研究受试者对研究药物的任何成分或任何其他抗新生儿 Fc 受体 (FcRn) 药物过敏； 2）根据研究者的评估，研究参与者患有具有临床意义的活动性感染（包括未治愈或未充分治疗的感染）； 3）筛选访视时研究受试者的总 IgG 水平≤6 g/L； 4）有严重基础疾病，如心功能不全、心率失常、凝血功能障碍患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

石家庄市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评29条
  • 中国临床试验30条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文2条
  • 美国NDC目录3条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品2条
  • 英国药品3条
  • 德国药品1条
  • 法国药品2条
市场信息
  • 药品招投标74条
一致性评价
  • 美国紫皮书3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
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