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    【CTR20240865】B007治疗全身型重症肌无力的II/III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240865

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液

    首次公示信息日的期

    2024-03-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    全身型重症肌无力受试者

    试验通俗题目

    B007治疗全身型重症肌无力的II/III期临床研究

    试验专业题目

    一项评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液(B007)在全身型重症肌无力中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、 多中心II/III 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估B007在gMG受试者中的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 104 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.MGFAI型和V型的受试者；

    2.存在规定药物使用情况；

    3.存在规定疾病或疾病史;；4.存在规定检查异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;410008

    联系人通讯地址
    重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验5条
    市场信息
    • 企业公告1条
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