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【CTR20233696】一项评价皮下注射 efgartigimod PH20 在治疗大疱性类天疱疮成人受试者的开放性扩展研究

基本信息
登记号

CTR20233696

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Efgartigimod注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾加莫德α注射液

首次公示信息日的期

2023-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

大疱性类天疱疮

试验通俗题目

一项评价皮下注射 efgartigimod PH20 在治疗大疱性类天疱疮成人受试者的开放性扩展研究

试验专业题目

一项评价皮下注射 efgartigimod PH20 在治疗大疱性类天疱疮成人受试者中的长期安全性、耐受性和有效性的 ARGX-113-2009 的开放性扩展研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在 BP 受试者中评估 efgartigimod PH20 SC 治疗的长期安全性和耐受性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ； 国际: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-21;2023-03-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.已完成 ARGX-113-2009 的第 36 周访视；2.能够提供已签署的知情同意书，并符合方案要求；3.同意使用符合当地法规和以下要求的避孕措施： a. 男性受试者-无需进行男性避孕 b. WOCBP（有生育能力的女性）在接受 IMP（试验用药品） 前的基线尿妊娠检测结果必须呈阴性；

排除标准

1.存在有临床意义的疾病、近期接受过大手术（基线前3个月内）或计划在研究期间接受手术；或研究者认为可能混淆研究结果或使受试者面临过度风险的任何其他医学状况；2.已知对 IMP 或任一辅料过敏；3.ARGX-113-2009中因被认为与IMP 相关的AE而永久停用IMP，以及获益/风险平衡被认为不利；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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药品研发
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  • 中国药品审评19条
  • 全球临床试验22条
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