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【ChiCTR2400080921】艾加莫德在成人MG患者中应用的有效性和安全性

基本信息
登记号

ChiCTR2400080921

试验状态

正在进行

药物名称

艾加莫德

药物类型

/

规范名称

艾加莫德

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

艾加莫德在成人MG患者中应用的有效性和安全性

试验专业题目

艾加莫德在成人重症肌无力患者中应用的有效性和安全性

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探索艾加莫德在成人重症肌无力患者中应用的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

河北省重症肌无力诊疗中心以及重症肌无力研究重点实验室

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-21

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18岁及以上； 2）经本中心胸外科或神经内科医师评定，符合2021版重症肌无力诊疗指南诊断标准，确诊重症肌无力（MG）的患者，MGFA分型为IIb-V型，经临床医生判定适合应用大剂量激素冲击治疗的患者； 3）对于有生育潜能的女性：同意在治疗期间以及接受艾加莫德末次给药后至少3个月内必须采用适当的避孕措施； 4）自愿签署知情同意。；

排除标准

1）已知研究受试者对研究药物的任何成分或任何其他抗新生儿 Fc 受体 (FcRn) 药物过敏； 2）根据研究者的评估，研究参与者患有具有临床意义的活动性感染（包括未治愈或未充分治疗的感染）； 3）筛选访视时研究受试者的总 IgG 水平≤6 g/L； 4）有严重基础疾病，如心功能不全、心率失常、凝血功能障碍患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

石家庄市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评29条
  • 中国临床试验30条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文2条
  • 美国NDC目录3条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品2条
  • 英国药品3条
  • 德国药品1条
  • 法国药品2条
市场信息
  • 药品招投标74条
一致性评价
  • 美国紫皮书3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
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