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【CTR20150710】氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20150710

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2017-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压，高血脂

试验通俗题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验

试验专业题目

健康男性单次空腹口服氨氯地平阿托伐他汀钙片，2制剂、3周期、3序列、半重复交叉，参比制剂校正生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国健康男性志愿者对氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/10mg，受试制剂）与多达一（5mg/10mg，参比制剂）进行单次空腹给药的人体生物等效性研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-08-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；

2.实验室检查结果异常且有临床意义者；

3.心电图异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110840

联系人通讯地址
苯磺酸氨氯地平阿托伐他汀钙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验3条
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