tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20130727】马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片人体生物等效研究

基本信息
登记号

CTR20130727

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

马来酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

马来酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2014-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高血压高血脂

试验通俗题目

马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片人体生物等效研究

试验专业题目

马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片人体生物利用度生物等效性及药代动力学对比性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片AM/AT（T）与玄宁AM（参比制剂R1）和立普妥AT（R）联合使用药代参数比较，评价AM/AT与AM和AT联合使用时是否生物等效性；通过AMAT与多达一药代参数比较，评价AMAT的药代动力学特征。为该药临床应用的有效性和安全性提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；2.年龄与性别：18到40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）；4.试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖等）、心电图正常；5.无本试验相关药物和食物过敏史；6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；7.试验前两周内未服任何其它药物；8.受试者无烟、酒嗜好；9.受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；2.有本试验相关药物过敏史者；3.志愿者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；4.志愿者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者；5.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；6.受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；7.正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；8.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

军事医学科学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
马来酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验3条
点击展开

最新临床资讯