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    【ChiCTR2100049250】盐酸纳布啡注射液在肿瘤消融围手术期镇痛疗效及安全性的随机、阳性对照、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100049250

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸纳布啡注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸纳布啡注射液

    首次公示信息日的期

    2021-07-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    N/A

    试验通俗题目

    盐酸纳布啡注射液在肿瘤消融围手术期镇痛疗效及安全性的随机、阳性对照、多中心临床研究

    试验专业题目

    盐酸纳布啡注射液在肿瘤消融手术围手术期镇痛疗效及安全性的随机、阳性对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要研究目的：比较盐酸纳布啡注射液和盐酸吗啡注射液用于肿瘤消融围手术期镇痛的疗效及安全性。 2.次要研究目的： （1）比较接受盐酸纳布啡注射液和盐酸吗啡注射液肿瘤消融围手术期镇痛患者的手术时间、日均用药量、患者镇痛满意度、生命质量等指标差异。 （2）评估临床适用的纳布啡、吗啡应用于消融手术围手术期镇痛的用药方案，为临床作出重要的参考和指导。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    统计负责人使用SPSS 26.0软件产生随机序列。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    158

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-07-09

    试验终止时间

    2023-07-09

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经临床医师诊断需行肿瘤消融手术的患者； 2.自愿参加并书面签署知情同意书； 3.年龄18-80岁，性别不限。；

    排除标准

    1.对造影剂、试验药品或药品中其它成分过敏者； 2.有药物滥用史、慢性疼痛史及精神疾病史； 3.随机化前14天内使用过单胺氧化酶抑制剂； 4.妊娠与哺乳期妇女及因其它原因无法耐受手术者； 5.不能正确表达意愿患者；依从性差、不能按研究方案完成试验者； 6.入选前30天内参加过其他药物试验； 7.经研究者判定认为不适合参加本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东南大学附属中大医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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