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【ChiCTR2400088216】卡瑞利珠联合弱化疗、恩度一线治疗驱动基因阴性晚期NSCLC前瞻性、真实世界临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088216

试验状态

尚未开始

药物名称

卡瑞利珠单抗

药物类型

/

规范名称

卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠联合弱化疗、恩度一线治疗驱动基因阴性晚期NSCLC前瞻性、真实世界临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠联合弱化疗、恩度一线治疗驱动基因阴性晚期NSCLC前瞻性、真实世界临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 观察卡瑞利珠联合弱化疗、恩度一线治疗驱动基因阴性晚期NSCLC在真实世界中的安全性； 次要研究目的 观察卡瑞利珠联合弱化疗、恩度一线治疗驱动基因阴性晚期NSCLC在真实世界中的的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）； 观察卡瑞利珠联合弱化疗、恩度一线治疗驱动基因阴性晚期NSCLC在真实世界中的SAE、irAE 发生情况；

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁； 2.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期分类，具有组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌患者； 3.接受卡瑞利珠单抗联合弱化疗、恩度一线治疗 4.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.同时接受了其他免疫药物或疗法治疗的患者； 2.正在参加其他干预性研究的患者； 3.同时合并了其他恶性肿瘤的患者； 4.关键研究相关数据信息缺失的患者。 5.已证实妊娠、哺乳期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评58条
  • 全球临床试验378条
  • 中国临床试验586条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标34条
  • 企业公告19条
  • 药品广告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息20条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询1条
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