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    【CTR20212176】FHND9041胶囊Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212176

    试验状态

    已完成

    药物名称

    FHND-9041胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    FHND-9041胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-08-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    一线用于EGFR 敏感型突变呈阳性的非小细胞肺癌病人

    试验通俗题目

    FHND9041胶囊Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    评价FHND9041 与阿法替尼对照一线治疗EGFRm+局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价 FHND9041 与阿法替尼对照一线治疗 EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC 的有效性。主要评价指标为 BICR 评估的无进展生存期（PFS）。次要目的：1）评价 FHND9041 与阿法替尼对照一线治疗 EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC 其他疗效指标，包括：研究者评估的 PFS，客观缓解率（ORR），总体 生存期（OS），缓解持续时间（DoR）， 疾病控制率（DCR），缓解深度（DepOR）， 颅内 ORR 和 DoR，生活质量评分（EQRTC C30/LC13 QOL 问卷&LCSS）。 2）评价 FHND9041 与阿法替尼一线治疗 EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC 的安全性。 3）开展 FHND9041 胶囊的群体药代动力学研究。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 350 ；

    实际入组人数

    国内: 346  ；

    第一例入组时间

    2021-11-26

    试验终止时间

    2025-05-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁，性别不限；2.经组织或细胞病理学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（包括既往 手术治疗后复发的或初诊的 IIIb、IIIc 或 IV 期患者，肺癌分期标准按照 AJCC 第 8 版）；3.既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（如标准化疗、靶向治疗、生物治 疗、免疫治疗等，针对非靶病灶进行的局部治疗情况除外）；既往接受过辅助治 疗或新辅助治疗（化疗、放疗或其他治疗）的病人，如果治疗结束满 6 个月后发 生疾病进展，可以入组；4.入组前由中心实验室检测报告确认肿瘤（组织样本）具有与 EGFR-TKI 治疗敏感的 2 个常见 EGFR 阳性基因突变之一，即包括外显子 19 缺失或 L858R；5.基线时至少 1 个肿瘤病灶能够满足下列要求： ① 既往未经过放射治疗，也未用于筛选期活检（若受试者仅有 1 个可测量 病灶时，可接受针吸细胞学检查进行基因状态确认，但作为基线的影像学检查需 在穿刺检查至少 7 天后进行）； ② 可以准确测量，基线期最长径≥10mm（如果为淋巴结，要求短轴≥15mm）； ③ CT 或 MRI 检测均可，但后续评价时需使用同一检测方法。；6.ECOG 体力状况评分为 0~1 分；7.预期生存寿命≥3 个月；8.所有育龄女性的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女 性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月内保 持禁欲或采取高效避孕措施；9.受试者具有良好的理解能力，理解本试验的目的和试验步骤，能够遵循 方案要求并能配合研究者进行相关访视，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.接受过以下前期治疗：① 首剂研究药物给药前28天内接受过大手术（外科大手术的定义参照2009 年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）； ② 首次研究药物给药前28天内，接受过照射区域≥30%骨髓或广范围的放 疗；③ 首次研究药物给药前14天内接受过局部放疗或针对骨转移的姑息性放 疗；④ 首次给药前7天内接受过CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂，或研究期 间需要继续接受这些药物治疗的受试者； ⑤ 首次给药前7天内接受过以抗肿瘤为适应症的中草药及中成药制剂，或 研究期间需要接受这些药物治疗的受试者； ⑥ 正在接受已知可延长QTc间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的 药物治疗，且研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者；

    2.研究治疗开始时存在与既往治疗相关的≥2级（NCI-CTCAE5.0标准）的未 愈毒性反应（脱发以及铂类药物引起的2级神经病变除外）；

    3.脊髓压迫或脑转移的受试者（无症状，病情稳定，并且研究治疗开始前 不需要使用类固醇药物治疗至少4周者除外，接受过脑转移局部放疗的受试者， 需在放疗结束后，脑转移症状稳定28天及以上才能入组）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
    FHND-9041胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验6条
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